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藥品包裝復合膜的應用分析(一)
作者:admin 來源:未知 時間:2016-12-08
  藥品是一種特殊商品,藥品包裝用復合膜作為一種直接接觸藥品用包裝材料,除了管理上的特別要求外,在技術層面上也有許多不同之處。
  一、藥品包裝用復合膜在產品標準上的特點
  自2002年7月起至今的一年多時間里,國家食品藥品監督管理局共發布了49個藥包材產品標準,25個藥包材檢驗方法標準。其中藥品包裝用復合膜標準有YBB00132002《藥品包裝用復合膜、袋通則》、YBB00172002《聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00182002《聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復合膜、袋》、YBB00192002《雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復膜》。藥品包裝用復合膜標準主要由上海藥用包裝材料測試所、國家藥品包裝材料科研檢驗中心,浙江省藥品包裝檢測站等單位承擔起草。
  藥品包裝用復合膜的標準,其編寫格式完全不同于國家標準和行業標準,而是采用了中國藥典的格式進行編寫。其內容與普通復合膜相比,增加了微生物限度和異常毒性二項衛生項目,其它衛生、安全性指標與食品包裝相比都有大幅度提高。內層與次內層的復合強度規定應大于2.5N/15mm,明顯高于一般復合膜,但對于外觀、尺寸等非安全性指標,標準未給出具體規定。藥品包裝用復合膜標準還規定藥品包裝用復合膜必須對其結構進行材質鑒定,對其它所包裝的藥品應按YBB00142002《藥品包裝材料與藥品相容性試驗指導原則》進行相容性試驗,以確保藥品包裝的安全、有效。
  當然由于藥品包裝用復合膜的標準的起草未進行大量的驗證實驗,也未廣泛地征求各方面意見,因而發布后發現存在不少問題,有待于進一步完善。
   二、藥品包裝用復合膜的阻隔性能要求特點
  高阻隔性包裝材料對食品用復合膜而言一般是指高阻氧材料(如PA、EVOH等),但是對于藥品包裝而言,絕大多數藥品對水蒸氣敏感而對氧氣不敏感,因而藥品包裝的阻隔性通常以防潮為主。
  藥品是一種高附加值,安全性可靠性要求高的特殊商品,除中藥飲片和低檔沖劑的包裝外,藥品包裝復合膜基本以純鋁箔復合材料為主,而食品包裝總體來說還是以透明或鍍鋁包裝為主。
  高阻隔性鋁箔復合材料由于其阻隔性極高,原本可以忽略的側面滲透已不能被忽略。用鋁箔復合材料制成的包裝袋除了要考慮穿過包裝材料的滲透外,還應考慮包裝袋熱封邊的滲透,熱封邊應有足夠的寬度,使用的熱封材料必須要有一定的阻隔性能。筆者曾取水蒸氣透過率為0.25g/m2·24h(杯式法38度 RH90%)的鋁箔復合膜制成袋,將充分干燥后的無水氯化鈣封入袋中測量增重,歷時一年。在50℃RHl00%的條件下測得當封邊寬度為8mm日;時鋁箔復合膜的水蒸氣透過率為0.0014s/m“24h,而當封邊寬度為20mm時鋁箔復合膜的水蒸氣透過率僅為0.0008g/m2·24h。由此可見封邊寬度對鋁膜復合袋阻隔性的影響。更進一步的實驗結果表明,鋁箔厚度在15嶺m以上時,鋁箔復合袋的阻隔性完全決定于封邊寬度和封邊質量。
  鋁箔是不同于塑料的一種特殊材料,鋁箔復合膜還應注意鋁箔層在包裝、運輸、銷售過程中的壓穿、壓斷、折裂等問題,高阻隔性鋁箔層被破壞后,雖然不會產生漏氣,但其阻隔性能就大大打了折扣,嚴重影響了產品的保質期。
  三、藥品包裝用復合膜的產品形式上的特點
  藥品的用量一般較小,不便于先制袋再包裝,一般都采用自動包裝機包裝。藥品包裝復合膜除中藥飲片的包裝外,大量是以卷材出廠,到了制藥廠,用自動化的袋成型——充填——封口包裝機進行藥品包裝。
  藥品包裝用復合膜以卷材出廠,雖然節省了制袋工序,但卷材出廠各方面的要求要比包裝袋出廠嚴格很多。首先卷材卷取通常都有方向,不合格品的復合要卷二次,卷取松緊度要合適,不能出現膜層松動,更不能發生;芯心皺折,很多藥廠都不接受‘括”的皺折。藥品包裝用復合膜以卷材出廠,其薄膜的厚薄度、均勻度要求要比袋高得多,同時厚度不均勻部分要均勻,否則卷膜容易暴筋。由于卷膜是連續性的,不能像制袋產品一樣可以逐個袋挑選,只要幾十米有一個不合格點,整卷都將報廢,風險較大。紙芯不能太濕,否則從潮濕的南方到干燥的北方時,紙芯干燥后將會引起卷芯松動。有些要求嚴格的藥廠從衛生角度出發(紙品易帶菌,且可能有異味)要求用塑料管或鋁管做卷芯。
  四、藥品包裝用復合膜在結構上的特點
  藥品包裝用復合膜的結構,不僅要考慮常溫下的機械強度,還要注意在熱封溫度下包裝材料的機械強度。藥品自動包裝中常用的立式包裝機,特別是滾輪式熱封(又稱連續式)的立式包裝機,包裝材料在包裝過程中所受的各種作用力較大,一般BOPP/AL/JPE,&nbsp; BOPP/AL/PPBOPP/PE,BOPP/VM-CPP,BOPP/PP等結構的產品由于在熱封溫度下其整體材料的強度較低,內層(PP、PE)的起封溫度和外層BOPP的耐熱溫度很接近,再加上國產自動包裝機的控溫精度和可靠性較差,因而很難在立式自動包裝機中做出美觀且氣密性良好的產品。對于枕型自動包裝,由于背封部分為四層,比其它部分厚——倍,而且枕型包裝機常常采用齒型熱封輪熱封,因而復合膜(特別是含鋁箔的復合膜)不能太厚,一般要求60um以下。在自動包裝機用的卷材中,建議采用耐熱性好的材料(如PET)做面層,這樣可以使包裝過程有較寬的工藝溫度范圍,從而方便操作。除非經過反復論證和試驗,一般不要使用BOPP作面層制作藥品包裝用復合膜,用于立式自動包裝機中。
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